倫理委員会 業務の内容と特色
業務の内容と特色
倫理委員会の審議は提出された研究計画書を基に行われます。
研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のようなものですが、研究の内容に応じて変わります。
- 被験者の選定方針
- 研究の意義、目的、方法、期間
- 研究に参加することによって期待される利益と、起こりうる危険や不快な体験
- 個人情報保護の方法
- 研究機関の名称 ( 共同研究機関を含む。)
- 研究者等の氏名
- インフォームド・コンセントのための手続、インフォームド・コンセントを受けるための説明事項及び同意文書
- 研究に伴う被験者の被害に対する補償等の対応
- 当該研究に係る資金源、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
- 試料の保存及び使用方法並びに保存期間
- 研究終了後の試料の保存、利用又は廃棄の方法
もし計画書に明らかな不備のある場合は、審議の前に研究責任者に通知し、訂正を求めます。研究が介入を伴わない観察研究の場合には、持ち回り審議で済ませられる場合もあります。しかし介入を伴う研究であり、しかもそのリスクが無視できないと判断された場合や、そのほか必要とみなされる場合には、研究責任者等を交えて委員会で徹底した討議を行います。研究が倫理的にみて妥当であっても、科学的観点からみて問題があれば（例えばサンプルサイズ算定の根拠が不明の場合）その説明を求めます。こうして全倫理委員の承認を得るまで審議が続けられます。
