倫理委員会 概要
概要
手術や化学療法、検査など医療技術の質を評価する基準として、Donabedianは三つの尺度を挙げています。それは構造と過程、及び結果（アウトカム）です。交通事故の減少を例にして説明しますと、構造とは、交通信号が危険な交差点に適切に設置されているかなどを評価の基準とするものです。一方、過程とは、車や歩行者がどれだけ交通規則を守っているかとか、違反者をどれだけ厳しく取り締まっているかなどを評価の基準とします。一方アウトカムとは、交通信号が不備でも、また交通規則が守られなくても、結果的にみて交通事故が少ないほど、評価を高くするという基準です。
かつては医療技術の評価にも構造や過程が用いられていましたが、現在ではアウトカムを評価の基準とすることが定着してきました。その理由は医療技術がどのようにして効果をもたらすか、その原因や機序を正確に把握することは一般に困難だからです。それがわからなくてもその医療技術を患者に用いたほうが、用いないよりも結果がよければ、用いるべきだというのがアウトカム基準の考え方です。いわば「結果よければすべてよし」です。但し条件があります。医療技術を用いた患者と、用いなかった患者では、それ以外の条件が同じでなければなりません。こうしてランダム化比較試験が医療技術の評価に重視されるようになりました。
ただ人間を被験者として医療技術の効果を調べようとすると、被験者に色々と不利やリスクをもたらす恐れがあります。また同じ条件をもつ被験者は一卵性双生児を除けば存在せず、比較する群間に偏りが生じる恐れもあります。これらの問題がないか予め研究計画書をチェックするのが倫理委員会の役割です。よく誤解を生むのはこの名称です。倫理委員会といえば、その研究が倫理的観点からみて妥当かどうかを審査する会と思う人は少なくありません。そうではなく、倫理的観点と科学的観点の両面から調査審議すべきことは、厚生労働省と文部科学省の倫理指針にも明記されています。もう一つの誤解は、倫理委員会は医療機関の長の諮問機関であり、決定を下す機関ではありません。ただ医療機関から独立して、中立かつ公正な立場で審議を行えるよう様々の立場の委員から構成されています。委員会が特に留意するのは、社会の利益や科学の発展の名のもとに、被験者に皺寄せが及ぶことはないかです。
