もどる
ホーム ホーム > 病院の特徴 > 特色と活動 > 臨床研究等に関する倫理委員会

臨床研究等に関する倫理委員会

概要

 手術や化学療法、検査など医療技術の質を評価する基準として、Donabedianは3つの尺度を挙げています。それは構造と過程、及び結果(アウトカム)です。交通事故の減少を例にして説明しますと、構造とは、交通信号が危険な交差点に適切に設置されているかなどを評価の基準とするものです。一方、過程とは、車や歩行者がどれだけ交通規則を守っているかとか、違反者をどれだけ厳しく取り締まっているかなどを評価の基準とします。一方アウトカムとは、交通信号が不備でも、また交通規則が守られなくても、結果的にみて交通事故が少ないほど、評価を高くするという基準です。

 かつては医療技術の評価にも構造や過程が用いられていましたが、現在ではアウトカムを評価の基準とすることが定着してきました。その理由は医療技術がどのようにして効果をもたらすか、その原因や機序を正確に把握することは一般に困難だからです。それがわからなくてもその医療技術を患者に用いたほうが、用いないよりも結果がよければ、用いるべきだというのがアウトカム基準の考え方です。いわば「結果よければすべてよし」です。但し条件があります。医療技術を用いた患者と、用いなかった患者では、それ以外の条件が同じでなければなりません。こうしてランダム化比較試験が医療技術の評価に重視されるようになりました。

 ただ人間を被験者として医療技術の効果を調べようとすると、被験者に色々と不利やリスクをもたらす恐れがあります。また同じ条件をもつ被験者は一卵性双生児を除けば存在せず、比較する群間に偏りが生じる恐れもあります。これらの問題がないか予め研究計画書をチェックするのが倫理委員会の役割です。よく誤解を生むのはこの名称です。倫理委員会といえば、その研究が倫理的観点からみて妥当かどうかを審査する会と思う人は少なくありません。そうではなく、倫理的観点と科学的観点の両面から調査審議すべきことは、厚生労働省と文部科学省の倫理指針にも明記されています。もう一つの誤解は、倫理委員会は医療機関の長の諮問機関であり、決定を下す機関ではありません。ただ医療機関から独立して、中立かつ公正な立場で審議を行えるよう様々の立場の委員から構成されています。委員会が特に留意するのは、社会の利益や科学の発展の名のもとに、被験者に皺寄せが及ぶことはないかです。

手順書

委員の構成

委員長 大野 仁嗣  医学研究所副所長(兼)血液内科特定嘱託部長
委員 田口 善夫  副院長(兼)呼吸器内科特定嘱託部長
奥村 和弘  副院長(兼)泌尿器科特定嘱託部長
中川 達雄  副院長(兼)呼吸器外科部長
青山 弘子  看護部長
森岡 正彦  事務長
三浦 綾子  塩野山下法律事務所 弁護士(外部委員)
岡田 正彦  天理大学 教授(外部委員)

 

業務の内容と特色

 倫理委員会の審議は提出された研究計画書を基に行われます。
 研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のようなものですが、研究の内容に応じて変わります。

  • 被験者の選定方針
  • 研究の意義、目的、方法、期間
  • 研究に参加することによって期待される利益と、起こりうる危険や不快な体験
  • 個人情報保護の方法
  • 研究機関の名称(共同研究機関を含む。)
  • 研究者等の氏名
  • インフォームド・コンセントのための手続、インフォームド・コンセントを受けるための説明事項及び同意文書
  • 研究に伴う被験者の被害に対する補償等の対応
  • 当該研究に係る資金源、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
  • 試料の保存及び使用方法並びに保存期間
  • 研究終了後の試料の保存、利用又は廃棄の方法

 

 もし計画書に明らかな不備のある場合は、審議の前に研究責任者に通知し、訂正を求めます。研究が介入を伴わない観察研究の場合には、持ち回り審議で済ませられる場合もあります。しかし介入を伴う研究であり、しかもそのリスクが無視できないと判断された場合や、そのほか必要とみなされる場合には、研究責任者等を交えて委員会で徹底した討議を行います。研究が倫理的にみて妥当であっても、科学的観点からみて問題があれば(例えばサンプルサイズ算定の根拠が不明の場合)その説明を求めます。こうして全倫理委員の承認を得るまで審議が続けられます。

実績

本委員会が審議した年間件数は下記の通りです。

2023年 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年
218件 275件 214件 179件 121件 112件
2017年 2016年 2015年 2014年 2013年 2012年
102件 74件 76件 62件 53件 80件

 

最近の話題

 癌治療法の進歩により、その効果も増強されてきましたが、それに伴い患者の負担する治療費も高騰し、患者と病院との間でトラブルが増加しています。そのため当倫理委員会では、患者への説明文の中に、治療によりどれだけの生存利得が得られ、またどれだけの医療費が要るかという情報を、患者のわかる言葉で誤解なく伝えることが急務であると考えるに至りました。

 その一例として、倫理委員会が審議したのは、「HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助化学療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する観察研究」であります。もしこの治療を体重50kgの患者が3週間毎1年間続けた場合の薬価は、総投与量35バイアルで、約2,400,000円となります。もしこれにより一部の乳癌が全治するのであれば、この治療法を受ける患者も多いと思います。一方、これが延命効果しかないとすれば、それに大金を使いたくないという患者もいるかもしれません。残念ながら現行の生存分析では、この「全治か延命か」という疑問に答えることはできず、何十年という追跡結果に待たねばなりません。

臨床研究情報

承認された臨床研究一覧(PDF)

以下の研究課題は、研究内容を公開しています

 「臨床研究等に関する倫理委員会」で承認を受けた研究課題のうち、以下の研究は、対象となる患者さんから直接同意をいただくことが困難なため、厚生労働省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の規定に従って、研究内容を当該部署のホームページ上に公開しております(研究課題をクリックするとリンクが開きます)。

 研究内容に関するお問い合わせは、各研究担当者までお願いいたします。

管理番号 診療科 研究名 研究内容
臨991 循環器内科 慢性血栓塞栓性肺高血圧症(Chronic thromboembolic pulmonary angioplasty Hypertension:CTEPH)に対するBalloon pulmonary angioplasty(BPA)の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究 詳細PDF
中23-08 消化器外科 胃癌根治術後の栄養状態の変化と予後に関する多機関共同研究 詳細PDF
中23-07 消化器外科 膵切除後合併症に対する再手術症例の検討 詳細PDF
臨23-07 循環器内科 心臓サルコイドーシス患者における免疫抑制療法導入前後での心エコー図検査所見の変化に関する検討 詳細PDF
臨23-05 循環器内科 心病変を伴わない全身サルコイドーシスの心血管イベント発症の予測因子に関する検討 詳細PDF
1453 総合内科 関節リウマチに対する生物学的製剤の投与経路に関する研究 詳細PDF
臨23-04 放射線部 VR(Virtual Reality)を用いたEVAR術前分枝血管塞栓支援 詳細PDF
中23-06 企画情報室 在宅医療におけるサルコペニア重症度、ホープ、QOLとその転帰に関する追跡調査 詳細PDF
1442 臨床検査部 自動血球計数装置Yumizen H500シリーズの性能評価 詳細PDF
臨23-02 循環器内科 がん患者における大動脈弁狭窄症に対するTAVIの予後についての検討 詳細PDF
1414 脳神経内科 MRIのSTIR画像と超音波検査のvolume navigation systemを用いた筋生検部位の決定 詳細PDF
1393 臨床検査部 経口抗凝固療法薬:DOACSの新規モニタリング法の創出 詳細PDF
1395 臨床検査部 新規プロトロンビン試薬(名称未定)における基本的性能の評価 詳細PDF
1180 臨床検査部 出血性素因および血栓性素因に対する新たな検査法の創出 詳細PDF
1329 循環器内科 循環器疾患に合併する後天性フォンウィルブランド病の実態解明 詳細PDF
中23-02 泌尿器科 エンフォルツマブベドチンによる皮膚障害の発症様式に関する多機関共同観察研究 詳細PDF
中23-01 消化器内科 eCura Systemの外的妥当性に関する多機関共同後ろ向き観察研究 詳細PDF
1358 呼吸器内科 呼吸器疾患の胸部CT画像解析【多施設共同研究】 詳細PDF
1441 乳腺外科 ICG蛍光法センチネルリンパ節生検施行後の予後を調査する観察研究 詳細PDF
1426 総合内科 全身性エリテマトーデス患者のQOLと関連する因子についての検討 詳細PDF
1448 薬剤部 アテゾリズマブ+ベバシズマブ使用患者を対象としたSGLT2阻害薬の蛋白尿予防効果に関する多施設後方視的観察試験 詳細PDF
1385 薬剤部 経口メトトレキサート導入後の長期的なアドヒアランス調査 詳細PDF
1432 消化器外科 偶発胆嚢癌に対する多機関共同後ろ向きコホート研究 詳細PDF
989 精神神経科 精神科医療の普及と教育に対するガイドラインの効果に関する研究 詳細PDF
1302 循環器内科 循環器疾患診療実態調査(JROAD)のデータベースによる心臓サルコイドーシスの診療実態調査と二次調査に基づく診断・治療プロトコールの策定に関する研究(研究B) 詳細PDF
1419 循環器内科 肺動脈性肺高血圧症合併成人先天性シャント性心疾患患者に対するTreat and Repairの治療成績に関する検討 詳細PDF
1417 総合内科 SLEの治療最適化を目指した多施設研究 詳細PDF
1416 脳神経外科 脳血栓回収療法の安全性と効率化について 詳細PDF
1266 循環器内科 大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療成績比較 詳細PDF
1185 脳神経外科 血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究 詳細PDF
1136 脳神経外科 急性期脳梗塞に対する再開通療法の合併症・転帰についての研究 詳細PDF
1346 放射線部診断部門 CT画像における骨転移検出支援システムの開発に関する探索的研究 詳細PDF
1408 総合内科 関節リウマチ患者の予定外入院のリスク因子に関する検討 詳細PDF
1396 総合内科 巨細胞性動脈炎における側頭動脈エコー検査の診断性能に関する検討 詳細PDF
1394 呼吸器内科 過敏性肺炎の全国疫学調査 詳細PDF
1342 産婦人科 子宮頸部胃型腺癌の実際の頻度ならびに臨床学病理学的検討 詳細PDF
1383 総合内科 リウマチ性多発筋痛症に対するメトトレキサートのステロイド減量効果に関する検討 詳細PDF
1380 循環器内科 日本における成人先天性心疾患患者の通院状況に関する調査(多施設共同後ろ向き観察研究) 詳細PDF
1238 脳神経外科 頚動脈血行再建術が視機能に与える影響 詳細PDF
1376 臨床検査部 造血器腫瘍の末梢血液検査データベース作成および解析 詳細PDF
1361 脳神経外科 頭蓋内動脈の蛇行紡錘形動脈瘤(dolichoectasia)の病態形成及びその臨床像に関する研究 詳細PDF
1375 臨床検査部 脳卒中急性期患者における横隔膜運動と嚥下の関連性 詳細PDF
1360 循環器内科 生体弁 Sapien 320mmを用いた経カテーテル的大動脈弁留置術の中期成績:Sapien 323mmとの比較 詳細PDF
1366 循環器内科 大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療の治療成績の比較 詳細PDF
1300 臨床検査部 凝固異常症の鑑別に役立つ凝固波形解析パラメータの検討 詳細PDF
1365 薬剤部 パルボシクリブの治療期間に及ぼす影響因子の探索 詳細PDF
1063 脳神経外科 脳卒中における治療およびリハビリテーションの質的評価 詳細PDF
1279 臨床工学部 凝固線溶波形解析(CFWA)による体外循環中の新たな抗凝固線溶管理モニタリング法の開発-凝固-線溶ノモグラムの有用性に関する検討- 詳細PDF
1162 呼吸器内科 肺Mycobacterium abscessus subsp. abscessus症の治療法についての検討 詳細PDF
1246 内分泌内科 原発性アルドステロン症の診断・治療に関する国際共同研究 詳細PDF
1151 リハビリテーション部 慢性心不全患者のフレイル実態調査 詳細PDF
1335 総合内科 高齢者関節リウマチ治療における最適な薬物治療についての検討 詳細PDF
1299 放射線部 末梢動脈疾患に対する血管内治療の医療被ばくに関する多施設共同後向き観察研究 詳細PDF
1324 医学研究所 ALK陽性造血器腫瘍の臨床病態・治療成績の解析と、ゲノムDNAを標的としたALK融合遺伝子検出法の開発 詳細PDF
1036 血液内科 t(9;14)(p13;q32)転座びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の臨床病理学的特性の解明 詳細PDF
1327 循環器内科 補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業 詳細PDF
1301 消化器外科 胃癌における予後因子と適切な治療戦略の検討 詳細PDF
1298 消化器外科 切除可能進行食道癌に対する術前FP療法と術前DCF療法における治療成績の比較 詳細PDF
1286 循環器内科 経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究 詳細PDF
1277 産婦人科 再発卵巣癌患者の長期寛解生存に関する多施設後方視的検討 詳細PDF
1271 臨床検査部 深部静脈血栓症診断における凝固・線溶波形解析の有用性の評価 詳細PDF
1071 臨床検査部 深部静脈血栓症の診断における可溶性フィブリンモノマー複合体の有用性の検討 詳細PDF
1133 呼吸器内科 びまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究 詳細PDF
循環器内科 成人発症型末梢性肺動脈狭窄症の全国実態調査及び診断・治療効果の検証 詳細PDF
1258 呼吸器内科 ANCA関連血管炎と肺非結核性抗酸菌症の合併例に関する検討 詳細PDF
1236 脳神経内科 日本における原因不明の感染性CNS感染症患者を対象とした病原体としてのダニ媒介脳炎ウイルス(TBEV)[及び Borrelia burgdorferisensu lato群の遺伝子種に属する細菌]の寄与割合に関する疫学研究 詳細PDF
1249 内分泌内科 疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築 詳細PDF
1251 呼吸器内科 統合レジストリによる多発性筋炎/皮膚筋炎関連間質性肺疾患の個別化医療基盤の構築 詳細PDF
1235 循環器内科 肥大型心筋症患者における診療の実態調査および突然死/拡張相への移行に関する新規予測プログラムの開発とその検証のための多施設後向き登録研究 詳細PDF
1245 呼吸器内科 間質性肺炎合併症肺癌における免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を検討する多施設後方視的研究 詳細PDF
1237 泌尿器科 前立腺がんに対するロボット支援根治的前立腺全摘術の多機関共同観察研究 詳細PDF
855 耳鼻咽喉科 日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施 詳細PDF
臨A 病理診断部 日本病理剖検輯報に基づく全身性アミロイドーシス各病型頻度の疫学調査 詳細PDF
1195 循環器内科 日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解析【CVIT J-PCI】 詳細PDF
1044 循環器内科 心不全の発症・重症化の高精度予測とそれに基づく最適な治療法の開発のための心不全レジストリ【JROAD-NEXT】 詳細PDF
1220 緩和ケア科 緩和ケア病棟における終末期がん患者の発熱に対するジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤の有用性 詳細PDF
1055 循環器内科 超音波デジタル画像のナショナルデータベース構築と人工知能支援型超音波診断システム開発に関する研究 詳細PDF
960 循環器内科 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設前向きコホート研究 詳細PDF
1146 呼吸器外科 非小細胞肺癌における胸膜外進展形式の多様性と腫瘍微小環境の関連 詳細PDF
中20 呼吸器外科 原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除術後の再発リスク低下に最も有効な追加手技に関する研究 詳細PDF
1153 循環器内科 川崎病に伴う冠動脈後遺症の成人期の予後と移行医療の実態に関する研究 詳細PDF
1159 呼吸器外科 2021年に外科手術を施行された肺癌患者のデータベース研究 詳細PDF
1157 緩和ケア科 緩和ケア病棟における下痢症状の原因と治療の分析 詳細PDF
847 消化器内科 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築(多施設共同 前向き観察研究) 詳細PDF
1242 整形外科 頸椎人口椎間板置換術手術のデータベース構築に関する研究 詳細PDF
1139 整形外科 頸椎椎弓形成術後C5麻痺に対する治療の有効性検証 詳細PDF
1343 耳鼻咽喉科 3次元顔認証システムを応用した顔面神経麻痺の客観的評価方法の検討 詳細PDF
1090 整形外科 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究 詳細PDF
1037 呼吸器内科 多施設共同 慢性線維化性間質性肺炎の急性増悪後方視的観察研究および画像所見の予後因子解析 詳細PDF
938 呼吸器内科 間質性肺炎に合併した肺非結核性抗酸菌症の臨床的検討 詳細PDF
813 放射線部 低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価 詳細PDF
665 放射線部 放射線診療における医療被ばくの実態調査及び線量評価と医療被ばくデータベース構築の検討 詳細PDF
934 耳鼻咽喉科 アブミ骨筋反射閾値の内視鏡下測定評価法 詳細PDF
1020 耳鼻咽喉科 経外耳道的内視鏡下耳科手術の術後成績に対する多施設共同研究 詳細PDF
臨B 耳鼻咽喉科 根治切除不能甲状腺癌に対するレンバチニブの効果に関する多施設共同後方視的研究 詳細PDF
臨C 耳鼻咽喉科 頭頸部癌の治療成績に関する後ろ向き解析 詳細PDF
781 耳鼻咽喉科 頭頸部希少がんに関する後向き解析 詳細PDF
臨D 耳鼻咽喉科 入院時全例嚥下スクリーニング導入およびその効果 詳細PDF
857 循環器内科 カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J−ABレジストリ) 詳細PDF
529 乳腺外科 乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体試料を用いた探索研究 詳細PDF
815 循環器内科 1・2世代薬剤溶出性ステント留置後のステント血栓症に関するレトロスペクティブ多施設レジストリー 詳細PDF
731 呼吸器内科 孤立性結節影を呈し、外科的肺生検で診断した非結核性肺抗酸菌症における臨床像や術後経過に関する後方視的検討 詳細PDF
611 歯科・口腔外科 ビスフォスフォネート関連顎骨壊死stageⅡの治療に関する実態調査 詳細PDF
538 産婦人科 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究 詳細PDF

 

申請様式等

ページの先頭へ